重大突破!菲鵬生物 VD 全血雙試劑解決方案重磅上市
兒童與維生素 D
維生素 D 是嬰幼兒成長(zhǎng)發(fā)育過程中的重要元素。維生素 D 可以調(diào)節(jié)人體鈣磷代謝,促進(jìn)鈣吸收,是兒童骨骼發(fā)育過程中不可或缺的重要營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。由于兒童的生長(zhǎng)發(fā)育較快,因此是不足或缺乏的高危人群,當(dāng)兒童出現(xiàn)維生素 D 不足或缺乏時(shí),可導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育遲緩及佝僂病等的發(fā)生。
長(zhǎng)期維生素 D 缺乏,可引起兒童的鈣、磷吸收障礙,骨和牙不能正常發(fā)育;在處于生長(zhǎng)發(fā)育階段的孩童,如果缺乏維生素 D 更容易引起智力發(fā)育低下,身體生長(zhǎng)較為緩慢。
嬰幼兒獲取維生素 D 的途徑主要為母乳、食物、日照。母乳中維生素 D 含量較低,即便母親補(bǔ)充維生素 D,乳汁中的含量也難以滿足嬰兒每日所需。天然食物中維生素 D 的含量較少,主要是從脂肪含量高的海魚(如鱈魚、金槍魚等)、動(dòng)物肝臟、蛋黃、奶油等獲得 VD2、VD3(動(dòng)物來源)。陽(yáng)光照射后經(jīng)由皮膚合成的 VD3 是機(jī)體獲得維生素D的主要途徑,人體所需維生素 D 有 90% 以上來源于此。

(圖源:Veer)
但是長(zhǎng)時(shí)間的接觸陽(yáng)光對(duì)幼兒的皮膚及眼睛都會(huì)產(chǎn)生影響,冬春季節(jié)日照不足或戶外活動(dòng)不足的孩子需要額外補(bǔ)充維生素 D。根據(jù)《中國(guó)兒童維生素 A,維生素 D 臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2024)》中的觀點(diǎn),嬰幼兒建議適度補(bǔ)充維生素 D:
●新生兒:為預(yù)防佝僂病,應(yīng)生后盡早補(bǔ)充,400~800 U/d
●早產(chǎn)兒、多胎兒、低出生體重兒:生后 1 周起,800 U/d,3 個(gè)月后改為 400 U/d;如果予早產(chǎn)兒配方奶粉喂養(yǎng)則予維生素 D 400 U/d
●反復(fù)呼吸道感染、腹瀉、缺鐵、營(yíng)養(yǎng)不良等的兒童:400~800 U/d
●符合維生素 D 缺乏性佝僂病診斷標(biāo)準(zhǔn)者:予每日療法或大劑量沖擊療法,口服為主,最小治療劑量為 2000 U/d,強(qiáng)調(diào)同時(shí)補(bǔ)鈣,療程至少 3 個(gè)月,治療 3 個(gè)月后查血清 25(OH)D 來評(píng)估治療反應(yīng)[1]。
采用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑的方式可能會(huì)發(fā)生過量補(bǔ)充情況,過量攝入維生素 D 會(huì)導(dǎo)致高鈣血癥,引起惡心嘔吐、食欲不振、口渴、排尿頻繁、便秘或腹瀉、混亂和疲勞,兒童可導(dǎo)致智力低下、骨生長(zhǎng)異常、易怒、抑郁等。
因此,對(duì)嬰幼兒進(jìn)行維生素 D 檢測(cè),可以預(yù)防維生素 D 的缺乏或過量補(bǔ)充,從而避免疾病的發(fā)生。
兒童維生素 D 檢測(cè)現(xiàn)狀
2021 年由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì)專家組討論并制定的《中國(guó)兒童維生素 A、維生素 D 臨床應(yīng)用專家共識(shí)》明確了維生素 D 缺乏的判定指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)血清 25(OH)D 濃度≥50 nmol/L(20 ng/mL)為正常。(注:1 ng/ml=2.5 nmol/L)臨床通過血清 25(OH)D 來衡量維生素 D 營(yíng)養(yǎng)狀態(tài),據(jù)此,2022 年《中國(guó)兒童維生素 D 營(yíng)養(yǎng)相關(guān)臨床問題實(shí)踐指南》將其分為 4 個(gè)等級(jí):
●維生素 D 缺乏:25(OH)D < 30 nmol/L,長(zhǎng)期此狀態(tài)下發(fā)展為營(yíng)養(yǎng)性佝僂病風(fēng)險(xiǎn)升高
●維生素 D 不足:25(OH)D 30~50 nmol/L
●維生素 D 充足:25(OH)D > 50~250 nmol/L,其中 50~125 nmol/L 為適宜水平
●維生素 D 中毒:25(OH)D > 250 nmol/L
根據(jù) 20 個(gè)城市 2924 名 2~<7 歲兒童維生素D的檢測(cè)結(jié)果,兒童血清維生素 D 水平為 63.50(49.50,78.00)nmol/L,不足率和缺乏率分別為 22.20%(649/2924)、3.52%(103/2924)。研究結(jié)果表明,維生素 D 的營(yíng)養(yǎng)情況除了主要與地區(qū)緯度、日照程度有關(guān)外,也與經(jīng)濟(jì)發(fā)展有關(guān),西北、西南和東北地區(qū)維生素 D 不足或缺乏率高于華東、華中和華南地區(qū)[2]。

(圖源:《中國(guó)20個(gè)城市2~7歲兒童血清維生素 A 和維生素 D水平現(xiàn)狀調(diào)查》)
根據(jù)張浩等在 2020 年進(jìn)行的中國(guó)兒童青少年維生素 D 營(yíng)養(yǎng)狀況 Meta 分析,覆蓋 CNKI、WanFang Data、VIP、CBM 和 PubMed 等數(shù)據(jù)庫(kù),納入 23 個(gè)橫斷面調(diào)查,總樣本量為 38,047 人,Meta 分析結(jié)果顯示,中國(guó)兒童青少年維生素 D 缺乏率為 27.9%,不足率為 31.6%。亞組分析結(jié)果顯示,女孩維生素 D 缺乏率高于男孩,10~18 歲兒童青少年維生素 D 缺乏率高于 6~9 歲,北方兒童青少年維生素 D 缺乏率明顯高于南方,城市兒童青少年維生素 D 缺乏率略高于農(nóng)村[3]。

(圖源:《中國(guó)兒童青少年維生素 D 營(yíng)養(yǎng)狀況的 Meta 分析》)
菲鵬推出 VD 全血檢測(cè)試劑解決方案
相比于傳統(tǒng)的抽血離心后血清或血漿檢測(cè)維生素 D 的方式,指尖血檢測(cè)方便快捷,只需要少量血液,采樣過程簡(jiǎn)單,不需要復(fù)雜的設(shè)備,可以在短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。幾乎無痛:與靜脈抽血相比,指尖采血的感覺較輕,幾乎不會(huì)引起疼痛,特別適合嬰幼兒。
菲鵬生物之前已成功研發(fā)出應(yīng)用于血清和血漿樣本的雙抗體總 25-羥基維生素 D 膠乳比濁試劑解決方案(具體請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看),攻關(guān)突破小分子抗體原料研發(fā)、雙抗體膠乳試劑工藝探索、強(qiáng)效解離劑與R1試劑的融合、多平臺(tái)測(cè)值溯源、規(guī)避代謝物交叉干擾等一系列難題,以高靈敏度、高相關(guān)性、高性價(jià)比得到眾多客戶的廣泛認(rèn)可。
經(jīng)過一年時(shí)間的優(yōu)化、適配和臨床驗(yàn)證,菲鵬生物現(xiàn)正式推出適配全血(靜脈血)樣本的總維生素 D 雙試劑解決方案,可以實(shí)現(xiàn)只需 5 ul 樣本,在 15 分鐘內(nèi)即可輕松完成精準(zhǔn)定量的維生素 D 診斷,與同源血清樣本診斷的生化平臺(tái)結(jié)果相關(guān)性達(dá)到 0.96 以上,與血鈣、血磷、血堿性磷酸酶的檢測(cè)試劑配套可以滿足嬰幼兒低采血量、骨代謝多項(xiàng)目聯(lián)合定量檢測(cè)的指導(dǎo)目標(biāo)。
核心優(yōu)勢(shì)
1. 可適配全血直接上機(jī)測(cè)試,無需額外裂解、稀釋等操作。
2. 僅需 5 ul 全血樣本即可完成檢測(cè),適合低采血量場(chǎng)景。
3. 性能優(yōu),精密度佳,與同源血清診斷的相關(guān)性超過 0.96。
4. 適用性廣,可輔助適配主流散射型液相比濁檢測(cè)儀器。
方法學(xué):
膠乳免疫比濁法、雙抗體法
試劑劑型:
液體雙試劑,適用于散射型分析儀,檢測(cè)方便快速
反應(yīng)參數(shù):
樣本類型:靜脈血
樣本量:5 ul
R1/R2: 320 ul /80 ul
檢測(cè)時(shí)間:350 s
檢測(cè)波長(zhǎng):650 nm
比對(duì)劑型:
菲鵬 VD 膠乳比濁試劑,貨號(hào)S5203,批次 20240717
試劑性能:
各性能指標(biāo)良好,能夠滿足各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求
01 重復(fù)性好,線性范圍內(nèi)控制在 7% 以內(nèi)

02 線性寬,可以達(dá)到 180 ng/ml 以上

03 測(cè)試同源血清樣本在全量程內(nèi)均表現(xiàn)出高相關(guān)性
23 例樣本,測(cè)值均勻分布在 5-60 ng/ml 之間,樣品無剔除,數(shù)據(jù)無修飾,R2>0.96

菲鵬生物適配液相比濁儀器平臺(tái)的 VD 全血雙試劑解決方案產(chǎn)品信息

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參考資料:
[1] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì). 中國(guó)兒童維生素 A,維生素 D 臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2024). 中國(guó)兒童保健雜志 32.4(2024):349-358.
[2] 吳瓊輝等. 中國(guó)20個(gè)城市2~<7歲兒童血清維生素 A 和維生素 D 水平現(xiàn)況調(diào)查. 中華兒科雜志 62.03(2024):231-238.
[3] 張浩等. 中國(guó)兒童青少年維生素 D 營(yíng)養(yǎng)狀況的Meta分析. 中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志 (2021).