封面圖源｜FDA官網(wǎng)文件截圖

Abionic公司膿毒癥早期檢測試劑獲得美國FDA 510 (k) 許可

近日，菲鵬生物戰(zhàn)略合作伙伴——瑞士Abionic公司官宣其膿毒癥早檢試劑IVD CAPSULE PSP獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可。該產(chǎn)品此前已于2017年獲得歐盟CE認證，于2022年7月獲得歐盟IVDR認證，并于2023年1月獲得澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）認證。

其先后獲得多個國家和地區(qū)權(quán)威監(jiān)管部門的認證和許可，充分肯定了胰石蛋白（PSP）標志物應用于膿毒癥早檢的臨床價值與意義。

經(jīng)查詢相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫，顯示IVD CAPSULE PSP是目前全球首個獲批應用于膿毒癥早檢（Early detection of sepsis）的IVD試劑產(chǎn)品。

IVD CAPSULE PSP檢測結(jié)果與其他臨床評估和實驗室檢驗結(jié)果結(jié)合使用，有助于早期識別胰石蛋白（PSP）檢測后3天內(nèi)可能出現(xiàn)的膿毒癥風險，并按三個不同的風險等級進行分級管理，讓臨床醫(yī)生做出更明智的診療決策，盡早啟動恰當?shù)脑\療干預，從而改善患者預后，顯著降低膿毒癥患者的死亡率。

菲鵬推出基于胰石蛋白標志物的中國版膿毒癥早檢產(chǎn)品解決方案

胰石蛋白（Pancreatic stone protein, PSP）是一種能可靠預警膿毒癥的生物標志物，Abionic SA及其合作伙伴蘇黎世大學、LASCCO SA 已就該標志物在中國、美國、日本、歐洲等全球多個國家和地區(qū)獲得專利授權(quán)保護。

2023年10月，AbionicSA及LASCCO SA與菲鵬簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，【中國區(qū)獨家授權(quán)】菲鵬使用胰石蛋白（PSP）標志物進行膿毒癥診斷應用的產(chǎn)品開發(fā)?；谠撌跈?quán)，菲鵬生物將在中國全面推進胰石蛋白（PSP）檢測原料和化學發(fā)光試劑解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。（菲鵬生物獲瑞士LASCCO以及Abionic公司PSP標志物的膿毒癥診斷應用中國區(qū)獨家授權(quán)！）

目前，菲鵬生物已完成胰石蛋白（PSP）化學發(fā)光試劑解決方案的開發(fā)，并在此基礎(chǔ)上，應用機器學習/深度學習方法對其他相關(guān)臨床信息、生物標志物數(shù)據(jù)進行特征選擇（變量篩選），與胰石蛋白（PSP）構(gòu)建出創(chuàng)新的胰石蛋白（PSP）+X聯(lián)合診斷模型，進一步提升了綜合臨床診斷性能，實現(xiàn)了“1+1＞2”的效果。

菲鵬生物正在中國人群中開展廣泛而深入的臨床驗證與評價研究，包括前瞻性、多中心、盲法臨床預期用途驗證研究，并已取得積極進展。其中，某項142例中國人群（ICU-膿毒癥組，n=60；ICU-非膿毒癥組，n=42；健康人對照，n=40）橫斷面研究顯示：

胰石蛋白（PSP）作為膿毒癥快速診斷標志物的性能分析：（A）ICU-膿毒癥組、ICU-非膿毒癥組及健康人對照組的血漿胰石蛋白（PSP）水平存在顯著差異；（B）ROC曲線分析，胰石蛋白（PSP）對膿毒癥快速診斷的AUC=0.93。

與死神搶時間：胰石蛋白（PSP）將膿毒癥早檢時間窗較現(xiàn)行檢測手段提前48-72小時

膿毒癥是一種常見的危急重癥，可引起全身炎癥反應綜合征，甚至嚴重的膿毒癥性休克或多器官功能障礙。其來勢兇猛、病情進展迅速、病死率高，主要原因是臨床早期識別能力有限，導致診斷率偏低，延遲診斷和誤診率較高，給臨床及時救治工作帶來極大困難。

膿毒癥患者與死神進行著殊死搏斗，每一秒都生死攸關(guān)！膿毒癥診療的每一次延遲都可能是致命的——每延誤1小時，死亡風險將劇增7-9%。

因此，及早識別膿毒癥并快速診斷至關(guān)重要，也是決定疾病結(jié)局的主要因素之一。臨床亟需高敏感性和高特異性的膿毒癥早期識別及快速診斷生物標志物！

胰石蛋白（PSP）作為一種新興的膿毒癥早檢生物標志物，目前相關(guān)研究論文已超600篇。相較于PCT、CRP、IL-6等傳統(tǒng)的炎癥標志物，胰石蛋白（PSP）具有更高的敏感性、特異性、陽性預測值和陰性預測值，可將膿毒癥早檢時間窗較現(xiàn)行檢測手段提前48-72小時，為臨床醫(yī)生提供了一種創(chuàng)新工具，支持醫(yī)生做出更及時、更精準的膿毒癥診療決策。

面對每年全球近5000萬、中國近500萬膿毒癥患者，菲鵬從自身二十三年專注于IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開放儀器平臺開發(fā)優(yōu)勢出發(fā)，針對“未被滿足的臨床診療需求”，踐行“創(chuàng)新診斷模式”，為臨床醫(yī)生、患者和產(chǎn)業(yè)客戶提供基于胰石蛋白（PSP）標志物的膿毒癥早檢中國版創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。

如有業(yè)務(wù)需求，請咨詢該項目國內(nèi)BD負責人李女士：jessica.li@fapon.com