世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《2019-2030年全球流感戰(zhàn)略》指出，流感依然是世界最大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一，每年全球估計(jì)有10億例流感病例，其中300萬(wàn)至500萬(wàn)例為重癥病例，且導(dǎo)致29萬(wàn)至65萬(wàn)例流感相關(guān)呼吸道疾病死亡^[1]。據(jù)WHO10月23日最新數(shù)據(jù)顯示（如下圖），全球流感病例呈急速上升趨勢(shì)，流感季已然來(lái)臨！

全球流感流行情況^[2]

流感病毒屬于正粘病毒科，是單股、負(fù)鏈、分節(jié)段的 RNA 病毒，根據(jù)病毒核蛋白和基質(zhì)蛋白，分為甲、乙、丙、?。ɑ?A、 B、 C、D）四型。其中，甲型流感病毒根據(jù)病毒表面的血凝素（Hemagglutinin，HA）和神經(jīng)氨酸酶 （Neuraminidase，NA）的蛋白結(jié)構(gòu)和基因特性，又可分為多種亞型[3]。目前，引起季節(jié)性流感流行的病毒主要是甲型病毒中的H1N1、H3N2亞型以及乙型病毒的 Victoria 和 Yamagata 系[4-7]。

流感癥狀是臨床常規(guī)診斷和治療流感的主要依據(jù)。但由于流感的癥狀和體征缺乏特異性，易與普通感冒和其他上呼吸道感染相混淆[8]，所以流感確診主要依賴(lài)于實(shí)驗(yàn)室診斷，檢測(cè)方法主要包括病毒核酸檢測(cè)、病毒分離培養(yǎng)、抗原檢測(cè)和血清學(xué)檢測(cè)[9,10]。相較于核酸檢測(cè)和病毒分離培養(yǎng)，流感抗原檢測(cè)具有快速出結(jié)果、操作簡(jiǎn)單、易于判讀等優(yōu)勢(shì)，目前正逐漸被醫(yī)療機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，流感抗原的居家自測(cè)由于能夠避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，也越來(lái)越被大眾所接受。

近期，菲鵬生物最新開(kāi)發(fā)了針對(duì)膠體金層析平臺(tái)的流感抗原檢測(cè)高質(zhì)量單克隆抗體，具有與RT-PCR符合率高、可有效檢出NIBSC和ZeptoMetrix流感盤(pán)中 80+毒株、與國(guó)際知名成品試劑盒對(duì)比有一定優(yōu)勢(shì)、交叉性以及穩(wěn)定性?xún)?yōu)等特點(diǎn)，能夠最大程度為IVD試劑伙伴開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的流感抗原診斷試劑盒保駕護(hù)航！

菲鵬生物流感A、B單克隆抗體原料

臨床靈敏度可達(dá)99.06%，臨床特異性達(dá)100%，靈敏度和特異性?xún)?yōu)

菲鵬生物流感A、B單克隆抗體原料靈敏度和特異性數(shù)據(jù)

（陽(yáng)性樣本107 份、陰性樣本193份）

RT-PCR符合率高，靈敏度優(yōu)異

菲鵬生物流感A單克隆抗體原料和RT-PCR標(biāo)本對(duì)應(yīng)性數(shù)據(jù)

菲鵬生物流感B單克隆抗體原料和RT-PCR標(biāo)本對(duì)應(yīng)性數(shù)據(jù)

菲鵬生物為了保證抗體性能符合中游廠商的試劑要求，在流感聯(lián)檢模式下，對(duì)近期國(guó)內(nèi)流行的流感病毒以及美國(guó)CDC要求驗(yàn)證毒株做重點(diǎn)測(cè)試：

菲鵬生物流感A、B單克隆抗體原料驗(yàn)證相關(guān)毒株數(shù)據(jù)

除此之外，菲鵬生物對(duì)80+ ZeptoMetrix Influenza Rapid Test Verification Panel以及NIBSC Panel 中的流感毒株進(jìn)行了驗(yàn)證，均能有效檢出。

將腺病毒麻疹病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原體等35種病原體在一定濃度下進(jìn)行交叉驗(yàn)證，結(jié)果證明以上病原體對(duì)菲鵬生物流感原料不會(huì)產(chǎn)生干擾。

將扎那米韋、利巴韋林和奧司他韋等16種藥物在一定濃度下進(jìn)行交叉性驗(yàn)證，結(jié)果證明以上藥物對(duì)菲鵬生物流感原料不會(huì)產(chǎn)生干擾。

菲鵬生物流感A和流感B原料制備的試紙條與知名成品試劑盒對(duì)比有一定優(yōu)勢(shì)

菲鵬生物流感A原料制備的試紙條與其他試劑盒對(duì)比數(shù)據(jù)

菲鵬生物流感B原料制備的試紙條與其他試劑盒對(duì)比數(shù)據(jù)

膠體金標(biāo)準(zhǔn)色板顯色對(duì)比圖

將菲鵬生物流感A與B配對(duì)產(chǎn)品在進(jìn)行反復(fù)凍融、超低溫保存時(shí)間、不同溫度與不同時(shí)間進(jìn)行考核后，產(chǎn)品物理性能無(wú)明顯變化，活性、特異性和交叉性均無(wú)變化，產(chǎn)品穩(wěn)定性?xún)?yōu)良。

菲鵬生物流感A、B單克隆抗體穩(wěn)定性考核表

將菲鵬生物流感A與B配對(duì)制備成成品聯(lián)檢試紙條，在不同溫度（室溫、37℃、50℃）下進(jìn)行長(zhǎng)期考核，聯(lián)檢試紙條性能無(wú)明顯變化，活性、特異性和交叉性均無(wú)變化。

菲鵬生物流感A、B原料大卡穩(wěn)定性考核表

在膠體金層析平臺(tái)上，利用相同工藝分別對(duì)菲鵬生物3個(gè)批次的流感A、流感B配對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行批間差驗(yàn)證，結(jié)果顯示：重復(fù)生產(chǎn)的3個(gè)批次顯色差異在0.5個(gè)色卡以?xún)?nèi)，且理化性質(zhì)一致、批間差值較小、產(chǎn)品品質(zhì)可靠。

菲鵬生物流感A、B單克隆抗體批間差考核表

參考資料：