在上一期呼吸道病原體的抗體原料中，我們著重探討了與人類百年陪跑的流感。冬春季節(jié)是各類呼吸道傳染病的高發(fā)季，其實(shí)引起急性呼吸道感染的除流感病毒外，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）也是主要元兇之一。RSV可引發(fā)全球范圍內(nèi)免疫力低下的兒童和中老年人產(chǎn)生嚴(yán)重的下呼吸道感染并導(dǎo)致較高的死亡率。相關(guān)報(bào)告表明，RSV是引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒性病原，也是導(dǎo)致1歲以下嬰幼兒急性下呼吸道感染住院的首要病毒因素。

圖1. 2009-2019年中國大陸ARI患者（成人和兒童）病毒和細(xì)菌構(gòu)成圖

呼吸道合胞病毒（RSV）是一種單股負(fù)鏈RNA病毒，屬于副黏病毒科的肺病毒屬。RSV基因組全長約15.2kb，能夠編碼11種蛋白質(zhì)，包含非結(jié)構(gòu)蛋白NS1和NS2、核衣殼蛋白N、表面黏附糖蛋白G和融合蛋白F等，其中兩個(gè)跨膜蛋白G蛋白和F蛋白是RSV的兩個(gè)主要保護(hù)性抗原。根據(jù)基因組序列RSV分為A、B兩種亞型，這兩種亞型的毒株可同時(shí)引起傳播感染，但一般只有一種亞型的毒株占主導(dǎo)地位。

圖2. RSV RNA基因組

RSV是免疫缺陷人群及嬰幼兒嚴(yán)重呼吸道疾病的主要致病因子，在世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率都較高。因此，尋找有效預(yù)防或治療RSV的藥物或手段迫在眉睫。

在RSV疫苗研發(fā)方面，RSV疫苗開發(fā)靶點(diǎn)主要為F蛋白，G蛋白因具有高度變異的特性，在RSV疫苗研究中應(yīng)用較少。雖然全球正在進(jìn)行中的RSV疫苗項(xiàng)目已超過60種，覆蓋弱毒疫苗、亞單位疫苗、病毒樣顆粒疫苗等類型，但截至目前仍未有獲得上市批準(zhǔn)的RSV疫苗。在RSV藥物研發(fā)方面，目前全球唯一獲批的RSV感染預(yù)防藥物，主要通過RSV 融合蛋白阻止病毒向下呼吸道擴(kuò)散。在RSV診斷方面，N蛋白和F蛋白均可作為檢測靶標(biāo)用于診斷試劑盒的開發(fā)，目前國內(nèi)外已獲批大量的RSV檢測試劑盒，以確保RSV能夠得到及時(shí)準(zhǔn)確的診斷。

RSV相關(guān)蛋白在疫苗、藥物以及診斷試劑開發(fā)中的主要功能和應(yīng)用總結(jié)

2020年版《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識(shí)》指出，目前可應(yīng)用于臨床RSV感染診斷的方法主要是抗原檢測和核酸檢測?？乖瓩z測陽性意味著病毒在活躍的復(fù)制增殖狀態(tài)，與臨床表現(xiàn)相關(guān)性較好。隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，RSV檢測方法的靈敏度和特異性也在不斷提高，而抗原、抗體作為免疫學(xué)檢測試劑的主要生物活性組分，能夠直接影響檢測結(jié)果。

作為全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺(tái)企業(yè)，菲鵬生物在試劑核心原料細(xì)分領(lǐng)域深耕20余年，目前針對(duì)多種呼吸道病原體如流感病毒、腺病毒、肺炎支原體等開發(fā)了優(yōu)秀的檢測原料，產(chǎn)品性能優(yōu)異，獲得了國內(nèi)外客戶伙伴的廣泛好評(píng)。

近期，菲鵬生物最新開發(fā)了針對(duì)RSV N蛋白、F蛋白的高質(zhì)量單克隆抗體，以及配合人呼吸道合胞病毒（Human respiratory syncytial virus，HRSV）的天然抗原質(zhì)控品，以期為IVD試劑伙伴加速開發(fā)優(yōu)質(zhì)的RSV診斷試劑盒保駕護(hù)航。

抗原檢測方法的靈敏度雖不及培養(yǎng)或核酸擴(kuò)增，但由于用時(shí)較短（10-15分鐘)的優(yōu)勢, 一般適用于急診的檢測場景，尤其是針對(duì)嬰幼兒人群，能夠起到及時(shí)阻斷病毒傳播的作用。目前國際上多家RSV快速抗原診斷試劑盒(RADTs)均已獲得美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)的豁免，即非醫(yī)務(wù)人員也可自行使用和測試。在這些RADTs中，N蛋白和F蛋白的檢測標(biāo)靶均可見，采用的樣本類型一般兼容鼻咽拭子（NPS)、鼻咽吸取物（NPA)和鼻腔洗液（NW) ，其中NPS長期以來被認(rèn)為是首選的樣本。為提高RSV抗原檢測的敏感性和特異性，其中兩種商業(yè)上可用的橫向流動(dòng)測試還配備了數(shù)字掃描儀，詳見下表：

RSV抗原檢測常用的方法包括ELISA和免疫熒光法，而基于側(cè)向流技術(shù)的RSV抗原檢測則具有便攜、快速、可實(shí)現(xiàn)床旁檢測等優(yōu)勢?？乖?、抗體生物活性原材料性能對(duì)于檢測試劑的性能有直接影響，菲鵬生物RSV單克隆抗體原料已經(jīng)內(nèi)部測試，性能優(yōu)異，詳細(xì)數(shù)據(jù)如下：

對(duì)HRSV病毒天然抗原100ng/mL有明顯檢出，最低檢測限可達(dá)25ng/mL。

膠體金平臺(tái)配對(duì)抗體性能

圖3. 膠體金標(biāo)準(zhǔn)色板顯色對(duì)比圖

采集210例正常人鼻咽拭子進(jìn)行測試，無非特異性出現(xiàn)。

分別將人冠狀病毒、流感A/B病毒、腺病毒、肺炎支原體/衣原體等多種病原體進(jìn)行不同濃度的稀釋，與菲鵬生物RSV抗體配對(duì)進(jìn)行交叉性測試，結(jié)果均不顯色或無檢出。

如果您對(duì)菲鵬生物RSV相關(guān)原料產(chǎn)品感興趣，歡迎通過下列方式與菲鵬生物取得聯(lián)系！

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