在人類各種傳染病病原體中，幽門螺桿菌是最常見的病原體之一，其感染的人群規(guī)模之大，帶來的影響之深，嚴(yán)重威脅著人類的生命和健康。據(jù)世界胃腸病學(xué)組織（WGO）2021年發(fā)布的幽門螺桿菌全球指南統(tǒng)計(jì)，2015年全球預(yù)估有超過一半的人感染了幽門螺桿菌 ^[1] 。

圖. 幽門螺桿菌全球患病率[1]

幽門螺桿菌（Helicobocton Pyloni，HP）是一種螺旋形、微厭氧、對(duì)生長條件要求十分苛刻的革蘭氏陰性桿菌。人體在感染幽門螺桿菌后可引起胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤和胃癌等一系列疾病[2,3]。

幽門螺桿菌一直是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問題。1994年，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）將幽門螺旋桿菌列為Ⅰ類致癌因子（為人類胃癌的肯定致癌因子）[4]。由于幽門螺桿菌具有早期不易發(fā)現(xiàn)、繁殖能力強(qiáng)、傳染性強(qiáng)等特點(diǎn)，因此早篩早診是降低幽門螺桿菌感染率的關(guān)鍵。

幽門螺桿菌的診斷技術(shù)根據(jù)原理可分為抗原-抗體檢測技術(shù)、基因檢測技術(shù)和幽門螺桿菌表征相關(guān)檢測技術(shù)等；另外，根據(jù)是否依賴胃鏡又可分為入侵性和非入侵性診斷技術(shù)[5]。具體如下圖所示：

圖. 幽門螺桿菌感染診斷常用技術(shù)（圖源：《中國幽門螺桿菌感染防控》白皮書）

在上述方法中，糞便HP抗原檢測有良好的特異性和敏感性，操作簡單，樣品采集方便，適用于自測。

隨著人們對(duì)幽門螺桿菌的認(rèn)知程度不斷提高，幽門螺桿菌的居家檢測需求也日益增強(qiáng)，幽門螺桿菌的抗原檢測因其適用的廣泛性，正在打開新的市場空間。

2023年6月發(fā)布的《中國幽門螺桿菌感染防控》白皮書中提到，幽門螺桿菌感染人群龐大，存在自行檢測需求，鼓勵(lì)發(fā)展簡便易用、成本低廉、檢測準(zhǔn)確的幽門螺桿菌自測診斷方法，其中糞便抗原檢測是未來發(fā)展的重要方向^[5]。

近期，菲鵬生物最新開發(fā)了針對(duì)膠體金層析平臺(tái)的HP抗原檢測高質(zhì)量單克隆抗體，靈敏度更高、批間差更小、穩(wěn)定性更佳，能夠?yàn)镮VD試劑伙伴開發(fā)優(yōu)質(zhì)的HP診斷試劑盒保駕護(hù)航。

菲鵬生物HP抗體配對(duì)在膠體金層析平臺(tái)上靈敏度高、性能優(yōu)異。

圖. 膠體金標(biāo)準(zhǔn)色板顯色對(duì)比圖

菲鵬生物HP抗體配對(duì)在膠體金層析平臺(tái)上臨床樣本陽性符合率較高。

經(jīng)-20℃、4℃、37℃考核 21天，45℃考核7天，反復(fù)凍融20次考核后，對(duì)菲鵬生物兩株抗體HP-REAB-G1-005和HP-REAB-G1-007性能進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示：兩株抗體活性均未出現(xiàn)下降的情況，表明以上抗體穩(wěn)定性良好。

對(duì)菲鵬生物三株抗體HP-REAB-G1-007、HP-REAB-G1-005和HP-REAB-G1-015分別進(jìn)行三批生產(chǎn)，經(jīng)性能驗(yàn)證后表明：以上抗體三批之間不存在批間差異，重復(fù)性優(yōu)。

參考資料：

1. Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, et al. Global prevalence of Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Aug 1;153(2):420–9

2. Kusters JG, van Vliet AHM, Kuipers EJ. Pathogenesis of Helicobacter pylori infection. Clin

Microbiol Rev. 2006 Jul;19(3):449–90.

3. Chmiela M, Kupcinskas J. Review: pathogenesis of Helicobacter pylori infection. Helicobacter.

2019 Sep;24 Suppl 1:e12638.

4. Li Yaqian, Liu Jiaqi, Zhu Xiaofang, Duan Qiangde, Zhu Guoqiang. Research progress of detection technology of Helicobacter pylori and beyond[J]. Acta Microbiologica Sinica, 2022, 62(5): 1645-1655

5. 中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所. 中國幽門螺桿菌感染防控白皮書[M].北京，2023:1-47